Ülkelerin tanı testleri için de senaryoları olmalı
Çoğu ülke hâlâ güvenilir COVID-19 tanısı için hangi testi, hangi koşulda kullanması gerektiği konusunda kararsız.
Fotoğraf: Raxpixel
İLGİLİ HABERLER
AKP'li vekil İsmail Tamer'in oğlunun koronavirüs testi sattığı iddia edildi
Ethem Sancak’ın yeğeni Murat Sancak'ın satın aldığı 125 test kitine tepki
Dr. Seda Yerlikaya
Moleküler Biyolog
"Nerede olduğunu bilmediğiniz bir virüsle mücadele edemezseniz.”
Dünya Sağlık Örgütü (DSO) Genel Direktörü, 12 Mart’taki basın açıklamasında tanı testlerinin yaygın kullanımının salgınla mücadelede neden önemli olduğunu bu sözlerle açıkladı. SARS-COV-2 isimli koronavirüs tipinin neden olduğu COVID-19 salgını tüm dünyaya yayılmış durumda ancak çoğu ülke hâlâ güvenilir COVID-19 tanısı için hangi testi, hangi koşulda kullanması gerektiği konusunda kararsız. Farklı tiplerde, farklı kullanım amaçları için yüzlerce COVID-19 tanı testi mevcut fakat çoğu testin klinik kullanımda performansı üzerine mevcut veriler çok sınırlı.
TESTİN PİYASAYA SÜRÜLME ŞARTLARI ÜLKELERİN KOYDUĞU KURALLARA BAĞLI
Herhangi bir tanı testinin kullanıma girmesi, ilaçlar kadar olmasa da uzun bir süreç gerektirir. Bu süreç, üretici firmanın, üretilecek tanı testinin kullanım amacını ve kullanılacak teknolojiyi belirlemesiyle başlar ve ilk prototipin üretilmesiyle devam eder. Testin işlerliği ve üretiminin olanaklılığı ortaya konulduktan sonra üretici, testi geliştirme faaliyetlerine başlar. Bu aşama, en uzun süren, en pahalı süreçtir üretici firma için. Bu aşamada, üretilen testin performansı, uydurma (Gerçek hastalardan alınmamış, laboratuvarda üretilmiş) ya da hastalardan toplanıp dondurulmuş örneklerle belirlenir, gerekli geliştirmeler yapılır. Firma, bu aşamanın sonunda testin klinikte kullanıma hazır olduğuna ikna olduğunda testi son haline getirir ve üretime başlar. Bu aşamada, testin piyasaya sürülme şartları ülkelerin koyduğu kurallara bağlıdır.
TEST DÜNYA PİYASALARINDA KULLANMASI İÇİN TESCİLLENMELİ
Avrupa ülkeleri, bir testin piyasaya sürülmesi için testin Avrupa Topluluğu uygunluk işaretine (CE marking) sahip olup olmadığına bakar. ABD’de yaygın kullanım için İlaç ve Gıda Kurumunun (FDA) onayı gereklidir. AIDS, Tüberküloz ve Sıtma ile Mücadele İçin Küresel Fon (The Global Fund to Fight AIDS, Tüberculosis, and Malaria), destek olduğu ülkelere yalnızca DSÖ’nün ön yeterlilik (WHO Prequalification) değerlendirmesinden geçmiş testleri sağlar. Dolayısıyla, bir testin dünya piyasalarında yaygın kullanımı için üretici firmanın testini tescillettirmesi çok önemli. Hastalar ve sağlık çalışanları açısından da tescilli tanı testlerinin kullanımı kalite garantisi verir. Çünkü tescillenme süreci, testlerin performansının kontrollü klinik deneylerle kanıtlanmasını ve üretim yerlerinin denetlenmesini gerektirir.
TESCİL ŞARTLARI ‘ACİL KULLANIM İZNİ’ İLE ESNETİLİYOR
Görüldüğü üzere, güvenilir bir tanı testinin piyasaya çıkması, 8-10 yıl kadar sürebilen, meşakkatli ve uzun bir süreç. Oysa, içinden geçtiğimiz pandemi gibi olağanüstü bir durumda, testlerin tescillenmesini beklemek gibi bir lüksümüz yok. Serbest piyasa ekonomisi, bu tip salgın dönemleri dışında nadir görülen bulaşıcı hastalıkları tespit edebilecek tanı testlerinin geliştirilmesi için firmalar adına yeterince teşvik yaratmıyor. Ayrıca, SARS-COV-2 yeni bir virüs olduğu için, öncesinde firmaların testlerinin performansını değerlendirip ürünlerini tescil ettirmek için hasta örneklerine ulaşımı da mümkün değildi. Şu an mevcut COVID-19 ticari testlerinin çoğu, geçmişte salgına neden olmuş diğer koronavirüs tipleri için geliştirildi. Bu testlerin, SARS-COV-2’yi saptamadaki başarısı için veriler ancak zamanla toplanıyor. Bu salgın döneminde, FDA, COVID-19 tanı testlerinin piyasaya çıkışını hızlandırmak için kimi testlere ‘acil kullanım izni’ (emergency use authorızation) verdi, veriyor ve tescil şartlarını esnetiyor. Tabii bu, aynı zamanda, performans verilerinin güvenilirliğinden ödün vermek anlamına gerekiyor. Bu nedenlerden dolayı, sıkça gördüğümüz, beklenenin altında performans gösteren testler üzerine çıkan haberler maalesef sürpriz değil. Yeni bir virüs, yeni bir salgın karşısında kör uçuş yapıyoruz ve uçtukça yeni şeyler öğreniyoruz. Tanı dünyasında yeni, eski onlarca firmanın piyasadan pay kapma yarışı da devreye girince karar süreci epeyce zorlaşıyor.
Bu zorluklara rağmen, alınabilecek koruyucu tedbirler var. Ülkeler, öncelikle farklı kullanım senaryoları için plan yapmalı ve hangi senaryoda ne tip test kullanacağına karar vermeli.
Örneğin, COVID-19 için geçerli tanı testi (referans standardı) olarak, virüsü saptamadaki yüksek performansından dolayı, moleküler testler (PCR) kullanılıyor ancak bu testlerin kullanımı ekipman, altyapı ve eğitimli teknikerler gerektirir. Bu nedenle, bu tip testler yalnızca belli başlı laboratuvarlarda uygulanabiliyor. Hamilelik testine benzer, COVID-19 tanısı için geliştirilmiş hızlı tanı testlerinin performansı üzerine hâlâ pek çok soru işareti var ancak bu tip testler yaygın hasta sınıflandırması ve hızlı müdahale için kullanışlı olabilir. Bu aşamada, DSÖ’nün, moleküler testler dışındaki testlerin yaygın kullanımına şimdilik karşı tavsiyede bulunduğunu da not edelim.
HİÇBİR TANI TESTİ, HER KOŞULDA YÜZDE 100 SONUÇ VERMEZ
Her koşulda, ülkelerin herhangi bir ticari testi yaygın olarak kullanıma sokmadan önce firmalardan test numuneleri talep edip bu numuneleri hasta örnekleriyle kontrollü bir değerlendirmeden geçirmesi çok önemli. Ayrıca, kullanımda olan testlerin, kalite kontrolünün düzenli yapılması tüm tanı testleri için elzem. Mümkünse, negatif sonuçlu hasta örneklerinin tümü ve pozitif sonuçlu örneklerin belli bir yüzdesi düzenli olarak yeniden test edilmeli. Hiçbir tanı testi, her koşulda yüzde 100 sonuç vermez. Bu nedenle, klinik belirtiler ve bilgisayarlı tomografi sonuçları da tanı sürecinin bir parçası haline getirilmeli.
Tanı testleri, COVID-19 salgınına karşı elimizdeki en önemli araç, özellikle de etkin ilaç ve aşıdan yoksun olduğumuz bu süreçte. Bu testlerin bilinçli, doğru ve yaygın kullanımı salgının kontrolünde genel tedbirlerin yanında belirleyici etken olmaya daha uzun süre devam edecek.
Evrensel'i Takip Et