18 Kasım 2020 07:45

Koronavirüs aşı adaylarında son durum ne? Aşı ne zaman hazır olacak?

Dünya genelinde klinik çalışmalarda üçüncü aşamaya yani binlerce kişi üzerinde test edilmeye geçen 11 Kovid-19 aşısı bulunuyor. Birinci aşamadaki aşı sayısı 21, ikinci aşamadaki aşı sayısı ise 16.

Fotoğraf: Pixabay

GÜNCEL

Paylaş

Yeni tip koronavirüse (Kovid-19) karşı bağışıklık sağlamayı hedefleyen aşı çalışmaları Dünya genelinde sürüyor. Son haftalarda hem Amerikan ilaç şirketi Pfizer ve Alman biyoteknoloji firması BioNtech hem de Amerikan biyoteknoloji şirketi Moderna, başarılı aşı adaylarını duyurdu.

Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) verilerine göre, 12 Kasım itibarıyla 48 Kovid-19 aşı adayı, klinik denemelerle insanlar üzerinde test edilirken, 164 aşı adayı da klinik öncesi geliştirme aşamasında bulunuyor.

Klinik deneme aşamasına geçen aşılardan 21'i birinci, 16'sı ikinci, 11'i ise üçüncü aşamada insanlar üzerinde test ediliyor.

AŞI NEDEN ÖNEMLİ?

Aşı, vücudumuzun dünya genelinde 55 milyondan fazla kişiye bulaşan 1 milyon 340 binden fazla kişinin yaşamını yitirmesine neden olan koronavirüse karşı savaşmasını öğrenmesinin bilinen en güvenli yolu.

Aşı sonucu vücudumuz enfeksiyonla mücadele edebilecek ve böylece hem hasta olma riskimiz azalacak hem de Kovid-19 daha az ölümcül bir hastalık haline gelecek.

Bu aşıyı hayatlarımızın "yeni normal"den "normal"e dönmesinin anahtarı haline getiriyor.

KOVİD-19 AŞISI NASIL GELİŞTİRİLİYOR?

Kovid-19 aşısının geliştirme süreci diğer aşıların geliştirme sürecinden farklı değil. Aşılar temel olarak 6 adımda geliştiriliyor.

İlk adım olarak virüs hakkında temel bilgiler ediniliyor. Bu adımı Çinli bilim insanlarının 11 Ocak'ta koronavirüsün genetik dizisini bulup yayımlamaları oldukça hızlandırdı.

İkinci adım olarak aşı adayları belirleniyor. Bu aşama, virüsün izole edilmesini içerebiliyor. Daha sonra virüs zayıflatılarak ya da etkisiz hale getirilerek aşı adayı oluşturuluyor. Bazen de virüs yerine, virüsün genetik dizisi aşı yapmak için kullanılıyor. Ardından olası dozlar belirleniyor.

Üçüncü adım ise klinik öncesi test süreci. Bu aşamada aşı adayının insan vücuduna olası etkileri hakkında fikir sahibi olmak için hayvanlar üzerinde test yapılıyor. Etkileri gözleniyor ve aşı adayı insan vücuduna uygulanabilir hale getiriliyor.

Dördüncü ve en kritik adım ise klinik araştırma süreci yani insanlı test adımı. Birçok potansiyel aşı, bu adımda başarısız oluyor. Bu sürecin 3 aşaması var.

Birinci aşama: Az sayıda sağlıklı gönüllü üzerinde test yapılması.
İkinci aşama: Aşının birkaç yüz kişi üzerinde test edilmesi.
Üçüncü aşama: Aşının birkaç bin kişi üzerinde test edilmesi.

Beşinci adım aşının onayının alınması adımı. Bu aşamada denetleyici kurumların yaptığı incelemenin ardından aşıya onay verilebiliyor. Kovid-19 aşısı için onay sürecinin hızlı gerçekleşmesi bekleniyor.

Altıncı ve son adım ise aşının üretimi. Büyük miktarlarda aşı üretmek için altyapı, personel ve ekipman ihtiyacı bulunuyor ve kalite kontrol de gerekiyor. Lisans alındıktan sonra, yapılan planlama çerçevesinde üretime başlanıyor.

Koronavirüs ile yine gündeme gelen aşı nasıl geliştiriliyor? | 6 adımda aşı üretimi

UMUT VADEDEN AŞILAR VE FARKLARI

Dünya genelinde klinik deneme adımında üçüncü aşamaya geçen 11 aşı bulunuyor. Binlerce deneğin katıldığı aşı çalışmalarının 4'ü ABD’de, 1'i İngiltere’de, 1'i Rusya’da, 1'i Hindistan'da ve 4'ü Çin’de yürütülüyor.

Kovid-19 aşı çalışmalarındaki son durum — İnfografik: Elmurod Usubaliev/AA

PFIZER VE BIONTECH'İN AŞISI

Bunlar arasında bulunan Pfizer/BioNtech'in geliştirdiği "BNT162b1", 43 bin kişi üzerinde denendi ve hiçbir güvenlik kaygısı bildirilmedi. Aşının yüzde 90'ın üstünde başarı sağladığı bildirildi.

Ribo Nükleik Asit (RNA) temelli aşı, Kovid-19'u etkisiz kılan kan şekeri enzimleri ile alımlayıcı-bağlayıcı İmmünoglobulin G antikorlarını harekete geçirmeyi, hücre düzeyinde bağışıklık tepkisi yaratan CD4+ ve CD8+ glikoproteinlerini artırmayı amaçlıyor.

Şirket CEO'su Albert Bourla, 2020 sonuna kadar 100 milyon ve 2021 sonuna kadar yaklaşık 1,3 milyar doz aşı daha üretmeyi planladığını duyurdu.

Aşının tedariki için ABD, AB, İngiltere, Kanada ve Japonya ile ön anlaşmalar imzalandı.

ABD, aşının başarılı olması halinde 100 milyon doz aşı satın almak için 1,95 milyar dolarlık bir sözleşme imzalamıştı. AB Komisyonu aşıdan 300 milyon doz, Japonya ise 120 milyon doz satın almak üzere görüşmeler yürütüyor.

Çinli ilaç firması Fosun Pharma'nın da aşının klinik denemelerini yürütmek ve aşıyı Çin'de dağıtmak üzere lisans anlaşması bulunuyor.

MODERNA'NIN AŞISI

ABD'de "Moderna" ilaç firmasının Ulusal Alerji ve Bulaşıcı Hastalıklar Enstitüsü iş birliğiyle geliştirdiği aşı adayı "mRNA-1273" de umut vadeden adaylar arasında.

RNA temelli aşı, virüsün insan hücresine tutunmasını sağlayan "çivi proteini" adı verilen enzimi baskılayarak, vücutta bağışıklık sağlamayı hedefliyor.

Aşının 1'inci aşama klinik denemeleri, 17 Mart'ta Washington eyaletinde başlarken, mRNA-1273, "insanlar üzerinde denenmeye başlanan ilk potansiyel Kovid-19 aşısı" oldu.

3'üncü aşamasa kilinik denemeleri ABD’de 38 merkezde sürdürülen aşının yüzde 95,4 etkili olduğunu bildiriliyor.

OXFORD VE ASTRAZENECA'NIN AŞISI

İngiltere'de Oxford Üniversitesi tarafından geliştilen ve İngiliz-İsveç ilaç şirketi AstraZeneca tarafından satın alınan aşı adayı "AZD1222" için, İngiltere ve Hindistan’da 2'nci ve 3'üncü aşama, Brezilya, Güney Afrika ve ABD’de 3'üncü aşama klinik denemeler yürütülüyor.

Aşı adayı, insanlarda basit soğuk algınlığına yol açan bir adenovirüsün zayıflatılmış ve kendini çoğaltamayan bir versiyonunu içeriyor. Koronavirüs'ün insan hücrelerine tutunmasını sağlayan çivi proteininin yapay şekilde ortaya çıkmasını ve vücudun buna karşı koruyucu antikorlar üreterek gerçek virüse bağışıklık kazanmasını amaçlıyor.

ABD aşının başarılı olması halinde 300 milyon doz satın almak için 1,2 milyar dolar ayırırken, AB ülkeleri testlerin başarılı olması halinde şirketten 400 milyon doz aşı satın alma konusunda anlaştı.

Aşı adayının 3'üncü aşama klinik denemeleri İngiltere'de bir katılımcıda "transvers miyelit” adı verilen omurilik yangılarının ortaya çıkması nedeniyle 9 Eylül'de geçici olarak durduruldu. İngiltere ve Brezilya’daki testler 12 Eylül'de yeniden başlatılırken ABD'de askıda tutuldu.

21 Ekim'de Brezilya'da denemeye katılan bir gönüllünün Kovid-19'dan öldüğü bildirildi. Olayın ardından deneme durdurulmadı. AstraZeneca konuyla ilgili açıklama yapmazken, uzmanlar ölen kişiye aşı numunesinin değil, kontrol grubu için hazırlanan sahte formülün (placebo) verilmiş olabileceği değerlendirmesine bulundu.

FDA, 23 Ekim'de klinik denemenin yeniden başlatılmasına onay verdi. Şirket, 3'ncü aşama klinik denemenin ilk sonuçlarını aralık sonunda almayı umuyor.

RUSYA'NIN AŞIŞI

Rusya'da Gamaleya Ulusal Epidemioloji ve Mikrobiyoloji Enstitüsünün geliştirdiği "Sputnik V" adlı aşı adayı, 3'üncü aşamada insanlar üzerinde test edilmeye başlandı.

Aşı adayı, Oxford aşısı gibi soğuk algınlığına yol açan bir adenovirüsten alınan, kendini çoğaltamayan, ayrı dozlar halinde uygulanan iki virüs bileşeni (rAd26 ve rAd5) içeriyor.

Putin, 11 Ağustos'ta Sputnik V'in "aşı" olarak tescillendiğini ve yaygın kullanımına başlanacağını duyurdu ancak DSÖ yetkilileri, Rusya'nın iddiası karşısında temkinli bir tutum izlenmesini istedi.

40 bin kişinin katılması hedeflenen 3'üncü aşama denemeler için Rusya'nın yanı sıra Belarus, Birleşik Arap Emirlikleri, Venezuela ve Hindistan'da çalışmalar başlatıldı. Türkiye'de de klinik denemeler yürütülmesi için başvuru yapıldı.

Rusya, aşı tedariki için Arjantin, Brezilya, Meksika ve Hindistan ile anlaşmalara vardı.

20 gönüllü üzerindeki detaylı incelemede aşının bağışıklık tepkilerini uyandırmada yüzde 92 başarılı olduğunun tespit edildiği belirtildi.

ÇİN'DEKİ AŞI ÇALIŞMALARI

Çin'de de 10 aşı adayının klinik denemeleri sürüyor. Bunlardan 3'ü birinci, 3'ü ikinci, 4'ü ise üçüncü aşamada insanlar üzerinde test ediliyor.

Sinopharm, SinoVac ve CanSino gibi ilaç firmaları, Çin Askeri Tıp Akademisi, Vuhan Viroloji Enstitüsü, Pekin Biyolojik Ürünler Enstitüsü gibi kurumlarla iş birliği içinde aşı çalışmaları yürütüyor.

SinoVac'ın geliştirdiği "CoronaVac", Sinopharm'ın Vuhan Viroloji Enstitüsü ve Pekin Biyolojik Ürünler Enstitüsü ile geliştirdiği 2 aşı adayı ile CanSino'nun Çin Askeri Tıp Akademisi ile iş birliğinde geliştirdiği "Ad5-NCov" adlı aşı adayı, en fazla umut bağlanan çalışmalar arasında görülüyor.

Sinopharm'ın ürettiği isimsiz iki aşı adayı, formüllerinde Kovid-19'un "etkisizleştirilmiş" bir hali olan virüs bileşeni bulunduruyor.

Sinovac'ın geliştirdiği CoronaVac da virüsün etkisizleştirilmiş bir versiyonunu içeriyor. 17 Eylül'de insanlar üzerinde test edilmeye başlanan Coronavac, "Türkiye'de denenen ilk Kovid-19 aşısı" oldu.

CanSino'nun Çin Askeri Tıp Akademisi ile iş birliğinde geliştirdiği "Ad5-NCov" da soğuk algınlığına yol açan zararsız bir adenovirüsle insan vücuduna Kovid-19'un genetik bileşenlerini aktararak bağışıklık tepkilerini uyandırmayı hedefliyor. Çin ordusu, 25 Haziran’da aşı adayının "özel ihtiyaç sağlık malzemesi" olarak kullanımını onayladı.

NOVAVAX'IN AŞISI

ABD'li ilaç firması Novavax, aşı adayı "NVX-CoV2373"ün 3'üncü aşama klinik denemelerine 24 Eylül'de İngiltere'de başladı. İlk sonuçların 2021 yılında alınması bekleniyor.

Kovid-19 glikoprotein partikülünü içeren aşı adayı, şirketin diğer aşılarında kullandığı güçlendirici katkı maddesiyle (adjuvan) daha fazla antikor ve daha uzun süreli bağışıklık üreterek, bağışıklık tepkisini artırmayı amaçlıyor.

ABD hükümeti, şirkete gelecek yılın başında 100 milyon doz Kovid-19 aşısı üretmesi halinde 1,6 milyar dolar ödemeyi taahhüt etti. Şirket ayrıca Avustralya hükümetiyle 30 milyon doz aşı sağlamak üzere anlaşmaya vardı.

Hindistan Serum Enstitüsü ile imalat anlaşması imzalayan şirket yılda 2 milyar doz aşı üretmeyi hedefliyor.

JANSSEN'İN AŞISI

ABD merkezli ilaç devi Johnson & Johnson'ın iştiraki Belçikalı Janssen ilaç şirketi de aşı adayı "Ad26COVS1" için 15 Temmuz’da Belçika ve ABD’de başladığı klinik denemeleri 3. aşamaya taşıdı.

"Adenovirüs serotip 26" adı verilen tekil bir virüs bileşeni içeren aşı adayı, Kovid-19’un insan hücrelerine tutunmasını sağlayan "çivi proteine" istikrarlı bir yapay ifade kazandırarak, vücutta virüsü körelten ve etkisizleştiren antikorları canlandırmayı amaçlıyor.

ABD hükümeti, aşı adayının başarılı olması halinde ilk etapta 100 milyon, sonrasında 200 milyon doz, İngiltere ise 30 milyon doz satın almak için şirketle anlaşmaya vardı.

BHARAT BIOTECH'İN AŞISI

Hindistan merkezli ilaç şirketi Bharat Biotech'in Hindistan Tıbbi Araştırma Konseyi ve Ulusal Viroloji Enstitüsü iş birliğiyle geliştirdiği "Covaxin" adlı Kovid-19 aşı adayı, formülünde Kovid-19'un etkisi azaltılmış bir versiyonunu içeriyor.

Hindistan'ın ilk yerli üretim aşı adayı olan "Covaxin"in 3'ncü aşama klinik denemelerine 23 Ekim'de başladı.

KOVİD-19 AŞISI NE ZAMAN HAZIR OLACAK?

Çalışmaların ne zaman sonuçlanıp, yaygın olarak kullanılabilecek bir aşının ne zaman ortaya çıkacağı belirsizliğini koruyor.

Klinik denemelerde başarı kaydeden aşıların yeni yıldan itibaren yaygın kullanımına başlanabileceği ifade edilirken dünya çapında üretim ve dağıtım hazırlıkları yapılıyor.

Uluslararası sağlık kurumları ise aşıların geliştirilmesinin aceleye getirilmemesi gerektiği uyarısında bulunuyor.

Öte yandan Pfizer yıl sonuna dek dünya geneline 50 milyon doz sağlayabileceğini söylüyor, 2021 sonuna dekse 1,3 milyar doz üretilebileceği belirtiliyor.

Astra Zeneca/Oxford ise aşı başarılı olursa, sadece İngiltere'de 100 milyon doz, dünya genelindeyse 2 milyar doz üretebileceğini açıkladı.

İLK KİMLER AŞILANACAK?

Gelişmeler, başarılı olan aşıların ilk önce zengin ülkelere satılacağını orta ve düşük gelirli ülkelerin ise uzun süre daha yaygın aşı için bekleyeceğini gösteriyor.

Aşıya ulaşabilen ülkelerin ise risk gruplarına göre öncelik belirleyeceği bekleniyor.

Ancak ülkede öncelikli vatandaşlar için test bulunamazken onlarca kit satın alıp test yapan Ethem Sancak gibi zenginlerin aşıya da daha önce erişeceğini öngörmek mümkün.

TÜRKİYE'DEKİ AŞI ÇALIŞMALARINDA KAT EDİLMESİ GEREKEN UZUN BİR MESAFE VAR

Türkiye'de Kovid-19'a karşı 12 aşı adayı klinik öncesi değerlendirme aşamasında bulunuyor. Yalnızca 1 aşının 1'inci aşama klinik denemelerine başlandı.

Erciyes Üniversitesi Aşı Araştırma ve Geliştirme Uygulama ve Araştırma Merkezinde (ERAGEM) yeni tip koronavirüse karşı geliştirilen, Koçak Farma şirketi tarafından üretimi yapılan ve Sağlık Bakanlığınca desteklenen "ERUCOV-VAC" adı verilen aşı adayı 5 Kasım'da gönüllüler üzerinde test edilmeye başlandı.

Aşı adayı, virüsün etkisizleştirilmiş bir versiyonunu (inaktif) içeriyor.

Ege Üniversitesi, Selçuk Üniversitesi, Erciyes Üniversitesi, Mehmet Ali Aydınlar Üniversitesi, Acıbadem Labmed Sağlık Hizmetleri AŞ, Ankara Üniversitesi, İzmir Biyotıp ve Genom Merkezi, Boğaziçi Üniversitesi, Bezmialem Vakıf Üniversitesi, Ortadoğu Teknik Üniversitesi ve Koçak Farma, Kovid-19 aşısı için çalışmaları yürütüyor. (HABER MERKEZİ)