TTB, aşılara acil kullanım onayı verilebilmesi için gereken koşulları açıkladı
TTB Kovid-19 İzleme Kurulu yaptığı açıklama ile bir aşıya Acil Kullanım Onayı (AKO) verilmesi için gerekli koşulları sayarak uyardı: AKO aslında bir ruhsat değildir.
Fotoğraf: Sefa Karacan/AA
TTB Kovid-19 İzleme Kurulu tarafından yapılan açıklamada Resmi Gazete’de bugün (18.12.2020) “Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” yayınlandığı belirtilerek; “Değişiklik aşılar için “Acil Kullanım Onayı”nı düzenlemekte olup madde 10/A’da yer alan etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamadığı aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar Acil Kullanım Onayı (AKO) verilmesine ilişkindir. Bu düzenlemeyi çok hassas ve önemli buluyoruz. AKO’nun aslında bir ruhsat olmadığını özellikle vurguluyoruz. Bilimsel özen ve toplum sağlığını önceleyen yaklaşımımızla kuvvetli çekincemizi kamuoyu ile paylaşmak isteriz” denildi.
TTB Kovid-19 İzleme Kurulu açıklamasında bir aşıya Acil Kullanım Onayı verilebilmesi için mutlaka sağlanması gereken koşullar şöyle sıralandı;
- Aşının Faz1, Faz2 ve Faz3 çalışmaları bilimsel rapor olarak kamunun erişebileceği biçimde yayınlanmış olmalı,
- Bu raporlarda aşının “güvenli” ve “etkili” olduğu kanıtlanmış olmalı, Bilim Kurulu tarafından değerlendirilmişse sonuç kamuoyuyla hızla paylaşılmalı,
- Aşı ile ilgili üretim sürecinin kalite güvencesi de dahil olmak üzere tüm bilgiler ve veriler –eğer varsa/tamamlanmışsa ülkemize ait çalışma sonuçları özellikle- Türkiye İlaç Tıbbi Cihaz Kurumu’na verilmiş olmalı, zamanın dar olması ya da aciliyet gibi gerekçelerle olağan incelemeler göz ardı edilmemeli ve her koşulda yapılmalı,
- Türkiye İlaç Tıbbi Cihaz Kurumu aşıya “Acil Kullanım Onayı” vermek üzere konularında yetkin farmakoloji, immünoloji, viroloji, mikrobiyoloji, enfeksiyon hastalıkları, halk sağlığı ve epidemiyoloji uzmanlarından oluşan ve hiçbir çıkar çatışması söz konusu olmayan bilim insanlarından oluşan bir kurul kurmalı,
- Karar süreci öncesinde Türkiye İlaç Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından tüm bilgi ve veriler kamuoyuna açıklanmalı (ABD’de Gıda ve İlaç Dairesi tarafından yapıldığı gibi),
- Kurul toplantısı çevrimiçi kamuya açık biçimde gerçekleşmelidir (yine ABD’de Gıda ve İlaç Dairesi tarafından yapıldığı gibi)”
Açıklamada Kovid-19 pandemisinden çıkış yolunda aşılamanın çok önemli olduğu vurgusu yapılarak; “Hastalığa karşı kullanabileceğimiz aşılarla ilgili toplumun güvenini sarsabilecek, aşı tereddüdüne yol açabilecek düzenlemelerden ve uygulamalardan kaçınılmalı, şeffaflık ön planda tutulmalıdır” denildi.
BAKAN KOCA'DAN AÇIKLAMA
Öte yandan Sağlık Bakanı Fahrettin Koca, koronavirüs aşılarının uygulanması için kullanılacak "Acil Kullanım Onayı" prosedürüne ilişkin yanlış bilgiler yayıldığını belirterek, "Acil Kullanım Onayı, ruhsat anlamına gelmemektedir" açıklaması yaptı. (HABER MERKEZİ)
