Dr. Nasır Nesanır, Turkovac Faz 3 sonuçlarını değerlendirdi: Açıklanan ara karar sonucudur, sonuç yetersizdir
Dr. Nasır Nesanır: Turkovac aşısında belli bir koruyucu etkinliğinin gözlenmesi sevindirici. Ancak Faz 3’e dair sadece bir ara karar. Bu koşullarda acil kullanım onayının verilmemesi gerekiyordu.
TURKOVAC aşısı | Fotoğraf: Kaan Ulu/DHA
Kübra KIRIMLI
Ankara
Türk Tabipleri Birliği Halk Sağlığı Kolu Başkanı ve TTB Pandemi Çalışma Grubu üyesi Dr. Nasır Nesanır, TURKOVAC’a dair açıklanan Faz 3 sonuçlarını Evrensel’e değerlendirdi.
Nesanır, “TURKOVAC aşısında belli bir koruyucu etkinliğinin gözlenmesi sevindiricidir. Ancak henüz Faz 1 ve Faz 2 sonuçları açıklanmadı. Burada açıklanan Faz 3’e dair sadece bir ara karar. Bu koşullarda acil kullanım onayının aşıya verilmemesi gerekiyordu” dedi.
“EVRENSEL ÖLÇÜTLERİN BİLİMSEL İLKELERLE KARŞILANMIŞ OLMASI ESASTIR”
Tartışmaya açık yönleri olmakla birlikte verilerin açıklanmasını geçte olsa olumlu olarak değerlendiren Dr. Nesanır, “TURKOVAC aşısında belirli bir koruyucu etkinliğinin gözlenmesi sevindiricidir. Ülkemizde yapılacak aşı çalışmalardan ne kadar mutluluk duyacaksak, evrensel ölçütlerin bilimsel ilkelerle karşılanmış olduğuna da o denli ikna olmak esastır” ifadelerini kullandı.
“PROF. DR. ÜNAL’IN AÇIKLAMALARI ZATEN SÜRECİ ANLATIYOR”
Pandemiyle birlikte başlayan Kovid-19 aşı çalışmalarına dair Biontech ve diğer aşılar için onay süreçlerinde sunulan dosyalara, yayımlanmış ve yayımlanmamış raporlara açık erişim ile ulaşabildiklerini de ifade eden Nesanır, “Faz 3’e dair basın açıklamasını yapan Prof. Dr. Serhat Ünal'ın ‘Biz aslında araştırmaya devam ediyorduk ama araştırmanın destekleyicisi olan TÜSEB ara sonuçları isteyince doğal olarak biz de verileri onlara verdik. Ve bir süre sonra TURKOVAC’ın acil kulanım onayı aldığını öğrendik. Acil kulanım onayı aldığı ortaya çıktı.’ ifadeleri aslında sürecin nasıl işlediğinin ipuçlarını içeriyor” şeklinde konuştu.
"BU KOŞULLARDA ACİL KULLANIM ONAYININ VERİLMEMESİ GEREKİYORDU"
Faz 3’e dair yapılan açıklama ağırlıklı olarak TURKOVAC - SİNOVAC’ın güvenirlik, etkinlik karşılaştırması olduğunu ifade eden Nesanır, yerli aşı TURKOVAC için yapılan çalışmaya dair şunları söyledi: “22 Haziran - 27 Aralık 2021 arasında 1682 ilk doz, 1158 ikinci doz aşılama ile aşının hem etkinliği hem güvenliği sorgulanmış ve hesaplamalar 18-55 yaş arası seçtikleri 1172 gönüllü üzerinde yapılmış. Henüz TURKOVAC aşısının Faz 1 ve Faz 2 sonuçları açıklanmadı. Burada açıklanan Faz 3 ait bir ara sonuç ve sadece ara sonuçtaki 1182 kişinin verisine dayanılarak acil kullanım onayının verilmemesi gerekiyordu.”
“Açıklamada ağırlıklı olarak güvenilirlik üzerinde durulmuş ve aşının etkinliği üzerinde daha az durulmuş. Özellikle Delta ve Omickron varyantlarında 3 ay sonra inaktif aşıların etkisinin çok azaldığını biliyoruz. Ve bu çalışmada primer aşılama iki doz yapılıp değerlendirilmiş. İzlem süresi 108 gün belirtilmiş. Bu süre son varyantları göz önüne aldığımızda çok yetersiz” diyen Nesanır, “Bundan sonra bu aşılananlarda, aşının etkisi diğer aşılarda olduğu gibi düşerse, o zaman kaç kişi hastalanacak bu veri yok” şeklinde açıklanan verilerin yetersizliğine vurgu yaptı.
“İNAKTİF AŞILARIN mRNA AŞILARA GÖRE ETKİLİĞİ DAHA DÜŞÜK”
Daha önce iki doz SİNOVAC ile aşılanmış kişilerde hatırlatma dozu olan üçüncü dozda TURKOVAC aşısı verildiğini ve o çalışmanın sonucunun da açıklamalarda yer almadığını ifade eden Nesanır, acil kullanım onayı verildiğini bir kez daha hatırlatarak, “İnaktif aşıların mRNA aşılarına göre etkiliği daha düşük. Bu düşük etkililik Omikron’da daha belirgin hale geldi. Pfizer-BioNTech aşısında bile Omikron'a karşı koruma 2 doz için yüzde 33, üç doz için yüzde 75’dir.” dedi.
İNAKTİF AŞI NEDİR? mRNA AŞI NEDİR?
Nesanır, inaktif edilmiş aşı ile mRNA aşıları değerlendirerek şunları söyledi:
“İnaktive edilmiş aşı üretim stratejisi, tam da influenza (grip) gibi etkenlerin bilinen, mevsimsel salgınlarından önce, toplumda kırılgan olabilecek nüfusu korumak için uygulanan bir aşı üretim stratejisidir. mRNA aşı üretim veya protein temelli aşı üretim stratejileri ise, beklenen ama yeni bir etken toplumu tehdit etmeye başlarsa, yeni etkene özgün olarak hem tehlikesiz hem de seri üretimi kolay yapılabilecek aşı üretim teknolojileridir.”
OMİKRON’A KARŞI 4’ÜNCÜ DOZA GEÇİLMİŞKEN…
Nesanır, “Ciddi ek hastalığı olanlarda ve immun sistemi baskılanan kişilerde ülkeler Omikron varyantına karşı 4 doza geçmiş durumda ve bu durumda şunu sormamız gerekiyor; ‘TURKOVAC aşısının ek hastalığı, bağışık sistemi baskılanmış kişilerde Omikron’a karşı etkinliği ne?’ Bu sorunun yanıtı yok” diye uyardı.
“BIONTECH’TE FAZ 3 ÇALIŞMALARI 44 BİN KİŞİYLE YAPILDI, BİZ DE İSE 1182!”
Faz-3 aşı çalışmasına dair Biontech ve Sinovac sonuçlarını değerlendiren Nesanır şunları söyledi:
“Faz 3 çalışmalarında Pfizer-BiocNTech'te 44 bin kişi, Sinovac'ta ise 60 bin kişiye aşı yapılmıştı. Bizde ise 1182 gönüllü üzerinde araştırma yapıldığı belirtiliyor. Oysa daha önce 40800 kişi üzerinde çalışma yapılacağı belirtilmişti. COVID-19 hastalığında belirtisiz seyreden ve gözden kaçan vaka oranı yüksek. Böyle bir durumda 1182 kişiyle bir sonuç söylerseniz bu söylediğiniz sonucun yanıltıcı olma olasılığı yüksek olur. Onun için Faz 3 diyebilmemiz için en az 40 bin kişi ile sonuç açıklanmalıdır. 1182 vaka bilimsel anlamda uluslararası bilim dünyası için pek bir anlam taşımaz.”
SAĞLIK BAKANLIĞI AŞI KAMPANYASI DÜZENLEMELİDİR
“Bilimsel ve haklı sorularımızın yanıtı aynı zamanda aşı tereddütlerini de azaltacaktı” diyen Nesanır, “Şu an için hastanede yatan, yoğun bakımda olan ve ölen hastaların çok büyük bir çoğunluğu ya aşısız ya da eksik aşılıdır. Bu vesile ile bir kez daha yinelemekte fayda var. TURKOVAC aşı tartışmalarından bağımsız olarak tüm yurttaşlarımızı zamanında aşılarını yaptırmaları çok önemli ve Sağlık Bakanlığı zaman kaybetmeden aşı olma ile ilgili yasal düzenleme yaparak aşı kampanyası düzenlemelidir” şeklinde konuştu.
Evrensel'i Takip Et